国内首家！天智航取得手术机器人北美认证证书海外上市前进一步

《科创板日报》（上海，记者朱洁琰）讯，12月14日晚间，天智航（23.520,0.48,2.08%）U（688277.SH）公告，取得了由加拿大标准协会（CanadianStandardsAssociation，简称CSA）颁发的手术机器人（10.210,0.04,0.39%）北美认证证书，公司由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，天玑2.0骨科手术机器人国际版成为国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。据公告，CSA认证证书是北美地区通用认证证书，天智航此次取得的天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书，是公司获得的一项重要资质，这代表天玑2.0骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。天智航还在公告中指出，该证书的获取为天玑2.0骨科手术机器人国际版进入欧美市场提供了有利的必要条件，但公司产品进入国际市场，尚需获得境外上市许可认证（FDA、CE）。《科创板日报》记者联系到天智航董秘黄军辉，其进一步解释道，拿到CSA认证证书相当于是提交FDA申请的前置性条件，加拿大标准协会是FDA授权的一个认证机构，拿了这个认证以后，才具备去FDA申请的条件。这一点其实在国内也是类似的，第二类、第三类医疗器械申报注册时需要先到国家药监局认可的检验检测机构进行注册检测。黄军辉透露，天智航已经在为产品申请FDA、CE的上市认证做准备。不过，手术机器人又与一般的医疗器械有所不同，公司需要对医生进行培训，还需要在产品正式进院后提供临床支持服务。关于这一点，黄军辉表示，天智航在海外是有和一些国际巨头合作的，初步可能会借助战略合作方去支持服务，后续公司也会在海外做相应的能力建设。据天智航2021年半年报，今年上半年天玑和天玑2.0国内销量总计是17台，其中天玑2.0是今年2月拿到的三类医疗器械注册证，在4月底正式推向市场，上半年的销量是3台。值得一提的是，今年8月30日，天玑骨科手术机器人所支持的手术、一次性配套耗材首次纳入北京医保支付范畴。该政策已于10月23日正式实施，机器人辅助骨科手术被纳入北京甲类医保支付目录，患者可获100%全额报销。黄军辉表示，在政策实施后，骨科手术机器人的使用有一个比较明显的增长。由于疫情的原因，北京的骨科手术量相比8、9月份是下降了的，但在这种情况下还是实现了较高幅度的增长。据了解，上海医保局也在今年4月将28个新项目纳入本市基本医保支付范围，其中人工智能辅助治疗技术即是腹腔镜手术机器人。黄军辉告诉《科创板日报》记者，公司也很有信心产品能够进入上海医保，上海市第六人民医院等几家知名上海三甲医院分别就机器人辅助骨科手术技术纳入医保事宜与主管部门进行了沟通。

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